METHOD OF RISK MANAGEMENT FOR THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN THE MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES
DOI:
https://doi.org/10.26906/SUNZ.2019.3.025Keywords:
medical devices, medical products, product life cycle, medical value, risk management, quality control, controlled risksAbstract
The purpose of the article is to develop guidelines for creating a risk management methodology in the development, support and management of a quality management system in accordance with the requirements of the international standard ISO 13485: 2016 “Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulation. Analyzed the legislation of Ukraine in the field of technical regulations and conformity assessment of medical devices. Analyzed international standards for assessing the risks associated with the production of medical devices. It is determined that the methods of application of risk management principles for industrial enterprises related to the production of medical products have not been developed. The article describes the steps and algorithm for creating a methodology for assessing and managing risks, which is necessary to create a quality management system in the manufacture of medical products. To assess the likelihood of damage, a constant five-point scale of descriptive levels of probability is used, which is determined and characterized by experts before assessing the likelihood of loss of identified hazards arising from the use of a particular medical deviceDownloads
References
Співак Н. Огляд актуальних питань ринку медичних виробів [Електронний ресурс]. – 2017. – Режим доступу до ресурсу: https://eba.com.ua/article/review-current-issues-medical-products-market.
ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) [Чинний від 2016-01-01]. Київ, 2015. 87 с.
ДСТУ EN ISO 14971:2015 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком. [Чинний від 2016-01-01]. Київ, 2015. 104 с.
ДСТУ ISO 31000:2018 Менеджмент ризиків. Принципи та настанови. [Чинний від 2019-01-01]. Київ, 2018.
ДСТУ IEC/ISO 31010:2013 Керування ризиком. Методи загального оцінювання ризику. [Чинний від 2014-07-01]. Київ, 2015. 80 с.
Трищ Р. М. Обобщённая точечная и интервальная оценки качества изготовления детали ДВС / Р. М. Трищ, Е. А. Слитюк. // Восточно-Европейский журнал передовых технологий. – 2006. – №1/2 (19). – С. 63–67.
Арпентьєв Б. М. Особливості систем управління якістю механозбирального виробництва / Б. М. Арпентьєв, Р. М. Тріщ. // Стандартизація. Сертифікація. Якість. – 2005. – №1. – С. 68 – 72.
Трищ Р. М. Оценка модели точности изготовления деталей на адекватность // Вісник НТУ „ХПІ”. Збірник наукових праць. Тематичний випуск: Нові рішення в сучасних технологіях. – Харків: НТУ „ХПІ”. – 2005. – № 57 – С. 61-65.
Трищ Р. М. Определение закона распределения точности механической обработки // Восточно-Европейский журнал передовых технологий. – Харьков. – 2005. – № 5/2 (17) – С. 46-48.
Трищ Р. М. Применение чувствительных характеристик для определения модели точности изготовления деталей // Восточно-Европейский журнал передовых технологий. – Харьков. – 2005. – № 6/2 (18) – С. 11-13.
