МЕТОДИКА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ ДЛЯ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ПРИ ВИГОТОВЛЕННІ ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Ключові слова:
медичні вироби, вироби медичного призначення, життєвий цикл продукції, значення медичної користі, управління ризиками, управління якістю, контрольовані ризики
Анотація
Метою статті є розробка методичних рекомендацій, щодо створення методики управління ризиками при розробленні, підтриманні та управлінні системою управління якістю, відповідно до вимог міжнародного стандарту ISO 13485:2016 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання». У статті розглянуті етапи та алгоритм створення методики оцінювання та управління ризиками, яка необхідна для створення системи управління якістю при виробництві виробів медичного призначення. Для оцінювання ймовірності настання збитку застосовують постійну 5-ти бальну шкалу описових рівнів ймовірності, яка визначається і характеризується експертами перед проведенням оцінки ймовірностей збитків встановлених небезпек, що виникають при використання певного медичного виробу.Завантаження
Дані про завантаження поки що недоступні.
Посилання
1. Співак Н. Огляд актуальних питань ринку медичних виробів [Електронний ресурс]. – 2017. – Режим доступу до ресурсу: https://eba.com.ua/article/review-current-issues-medical-products-market.
2. ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) [Чинний від 2016-01-01]. Київ, 2015. 87 с.
3. ДСТУ EN ISO 14971:2015 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком. [Чинний від 2016-01-01]. Київ, 2015. 104 с.
4. ДСТУ ISO 31000:2018 Менеджмент ризиків. Принципи та настанови. [Чинний від 2019-01-01]. Київ, 2018.
5. ДСТУ IEC/ISO 31010:2013 Керування ризиком. Методи загального оцінювання ризику. [Чинний від 2014-07-01]. Київ, 2015. 80 с.
6. Трищ Р. М. Обобщённая точечная и интервальная оценки качества изготовления детали ДВС / Р. М. Трищ, Е. А. Слитюк. // Восточно-Европейский журнал передовых технологий. – 2006. – №1/2 (19). – С. 63–67.
7. Арпентьєв Б. М. Особливості систем управління якістю механозбирального виробництва / Б. М. Арпентьєв, Р. М. Тріщ. // Стандартизація. Сертифікація. Якість. – 2005. – №1. – С. 68 – 72.
8. Трищ Р. М. Оценка модели точности изготовления деталей на адекватность // Вісник НТУ „ХПІ”. Збірник наукових праць. Тематичний випуск: Нові рішення в сучасних технологіях. – Харків: НТУ „ХПІ”. – 2005. – № 57 – С. 61-65.
9. Трищ Р. М. Определение закона распределения точности механической обработки // Восточно-Европейский журнал передовых технологий. – Харьков. – 2005. – № 5/2 (17) – С. 46-48.
10. Трищ Р. М. Применение чувствительных характеристик для определения модели точности изготовления деталей // Восточно-Европейский журнал передовых технологий. – Харьков. – 2005. – № 6/2 (18) – С. 11-13.
2. ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) [Чинний від 2016-01-01]. Київ, 2015. 87 с.
3. ДСТУ EN ISO 14971:2015 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком. [Чинний від 2016-01-01]. Київ, 2015. 104 с.
4. ДСТУ ISO 31000:2018 Менеджмент ризиків. Принципи та настанови. [Чинний від 2019-01-01]. Київ, 2018.
5. ДСТУ IEC/ISO 31010:2013 Керування ризиком. Методи загального оцінювання ризику. [Чинний від 2014-07-01]. Київ, 2015. 80 с.
6. Трищ Р. М. Обобщённая точечная и интервальная оценки качества изготовления детали ДВС / Р. М. Трищ, Е. А. Слитюк. // Восточно-Европейский журнал передовых технологий. – 2006. – №1/2 (19). – С. 63–67.
7. Арпентьєв Б. М. Особливості систем управління якістю механозбирального виробництва / Б. М. Арпентьєв, Р. М. Тріщ. // Стандартизація. Сертифікація. Якість. – 2005. – №1. – С. 68 – 72.
8. Трищ Р. М. Оценка модели точности изготовления деталей на адекватность // Вісник НТУ „ХПІ”. Збірник наукових праць. Тематичний випуск: Нові рішення в сучасних технологіях. – Харків: НТУ „ХПІ”. – 2005. – № 57 – С. 61-65.
9. Трищ Р. М. Определение закона распределения точности механической обработки // Восточно-Европейский журнал передовых технологий. – Харьков. – 2005. – № 5/2 (17) – С. 46-48.
10. Трищ Р. М. Применение чувствительных характеристик для определения модели точности изготовления деталей // Восточно-Европейский журнал передовых технологий. – Харьков. – 2005. – № 6/2 (18) – С. 11-13.
Опубліковано
2019-06-21
Як цитувати
Denysenko A. Методика управління ризиками для системи управління якістю при виготовленні виробів медичного призначення / A. Denysenko, H. Hrinchenko, V. Burdeina, Y. Lys // Системи управління, навігації та зв’язку. Збірник наукових праць. – Полтава: ПНТУ, 2019. – Т. 3 (55). – С. 25-30. – doi:https://doi.org/10.26906/SUNZ.2019.3.025.
Розділ
Управління в складних системах
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
